近日，杭州皓陽生物(wù)技(jì )術有限公司（以下簡稱：皓陽生物(wù)）查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科(kē)技(jì )有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)藥）委托我公司全權負責開發的重組GLP-1受體(tǐ)激動劑注射液項目，已經獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）臨床試驗默示許可(kě)（受理(lǐ)号：CXSL2100013），同意本品按生物(wù)類似藥的研發思路開展臨床試驗。我們對樂普醫(yī)藥的項目進展表示祝賀！

皓陽生物(wù)自承接該項目以來，為(wèi)客戶提供從DNA到IND的一站式藥物(wù)開發服務(wù)，憑借卓越的細胞株構建、上下遊工藝開發和分(fēn)析表征能(néng)力，成功完成IND所有藥學(xué)研究工作(zuò)。篩選到表達量＞5g/L的單克隆細胞株；最終産品各項指标尤其是翻譯後修飾、有關物(wù)質(zhì)等與原研藥高度一緻；不同規模下多(duō)批次生産表達水平和蛋白質(zhì)量高度穩定。

該項目是國(guó)内首個按照生物(wù)類似藥标準成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物(wù)類似藥，其質(zhì)量指标需要與原研藥做到高度相似，工藝開發和質(zhì)量表征難度高、挑戰大，該項目獲批充分(fēn)展現了皓陽生物(wù)CMC團隊的技(jì )術實力和項目把控能(néng)力。

新(xīn)型降糖藥物(wù)“重組 GLP-1 受體(tǐ)激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長(cháng)效受體(tǐ)激動劑，為(wèi) Trulicity®（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物(wù)類似藥。原研藥由禮來研發，于 2014 年 9 月獲得美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）批準上市，2019年 2 月獲國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）批準上市。該藥用(yòng)于治療成人 2 型糖尿病和預防 T2DM 患者心血管事件風險。

GLP-1 是人體(tǐ)腸道 L 細胞分(fēn)泌的一種肽類激素，能(néng)夠刺激 β 細胞的增殖和分(fēn)化，促進胰島素的分(fēn)泌。GLP-1 受體(tǐ)激動劑是一類新(xīn)型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體(tǐ)激動劑可(kě)通過多(duō)種機制作(zuò)用(yòng)于多(duō)個器官來達到降血糖、減體(tǐ)重、心血管獲益、腎髒保護等生物(wù)學(xué)作(zuò)用(yòng)。

希望國(guó)内首個度拉糖肽生物(wù)類似藥早日上市服務(wù)病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物(wù)将繼續秉承通過自身技(jì )術平台賦能(néng)更多(duō)醫(yī)藥研發客戶的意願，精(jīng)益求精(jīng)，與客戶共同把項目做好做精(jīng)，助力更多(duō)好的藥品上市造福病患。

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關于皓陽生物(wù)

杭州皓陽生物(wù)技(jì )術有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體(tǐ)和重組蛋白藥物(wù)開發服務(wù)的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公司擁有抗體(tǐ)藥物(wù)人源化和成藥性分(fēn)析、穩定細胞株構建、發酵工藝開發、純化工藝開發、制劑處方開發、分(fēn)析方法開發、抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)（ADCs）開發、培養基定制開發等多(duō)個藥物(wù)開發平台，建有完善的250L,500L,1000L規模原液和成品GMP生産線(xiàn)，能(néng)夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生産一站式純粹與專業CDMO服務(wù)。公司現有研發實驗室面積5000平方米，總投資近億元。自成立以來，公司為(wèi)國(guó)内外多(duō)個新(xīn)藥研發企業提供生物(wù)藥物(wù)技(jì )術研發服務(wù)，同時與多(duō)家知名醫(yī)藥公司達成戰略合作(zuò)。

皓陽生物(wù)緻力于通過新(xīn)藥研發，推動生物(wù)醫(yī)藥領域的進步，實現創新(xīn)為(wèi)民(mín)、科(kē)技(jì )惠民(mín)的創業目标。公司立足中國(guó)，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共赢”的企業精(jīng)神，努力打造一個行業地位突出，管理(lǐ)先進的現代化企業。更多(duō)詳情請訪問公司官網：www.hs-biopharm.com