工藝表征(Process Characterization,PC)和工藝驗證(Process Validation,PV)是為(wèi)了确保藥品生産過程始終處于受控狀态，能(néng)夠持續産出符合質(zhì)量要求的産品。是新(xīn)藥上市前的重要環節，也是産品通過注冊獲得上市許可(kě)的前提條件。
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