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穩定細胞株構建 工藝開發 ADC工藝開發 分(fēn)析支持

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上遊工藝開發 培養基定制開發 下遊工藝開發 制劑處方工藝開發

下遊工藝開發

皓陽生物(wù)下遊工藝開發部擁有成熟的抗體(tǐ)，重組蛋白純化工藝開發、放大及生産平台。工藝開發過程遵循ICH指導原則QbD理(lǐ)念，一般可(kě)在8-12周獲得一套高效、穩健和可(kě)放大的下遊工藝，産品整體(tǐ)回收率在70%左右。
配備AKTA Pure、Avant等智能(néng)蛋白層析純化系統，在單克隆抗體(tǐ)、雙抗、多(duō)抗、融合蛋白、ADC等生物(wù)藥物(wù)的工藝開發方面具有豐富經驗。

  • 層析工藝開發及優化：各類型層析填料、緩沖體(tǐ)系篩選、不同品牌層析填料的對比研究、動态結合載量及洗脫條件優化等
    深層過濾、超濾等開發工藝：膜種類、載量、緩沖體(tǐ)系、超濾TMP優化等
    除病毒工藝開發：低pH孵育、S/D處理(lǐ)、納濾
    使用(yòng)Scale-down模型進行工藝表征
    雜質(zhì)挑戰和研究
    層析填料壽命研究

郵箱：healsunbd@hs-biopharm.com

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