近日，杭州皓陽生物(wù)技(jì )術有限公司（以下簡稱“皓陽生物(wù)”或“公司”）的MFG1生産車(chē)間首批500L GMP生産原液于2022年03月02日完成放行檢測，這是繼2021年11月底MFG1生産車(chē)間投産後公司的又一重大裏程碑，标志(zhì)着皓陽生物(wù)具備了大規模放大生産的能(néng)力。

本項目生産恰逢春節前期，皓陽生物(wù)生産團隊秉承“客戶至上”的服務(wù)精(jīng)神，積極投入到生産任務(wù)當中，嚴格按照項目進度表中的時間節點倒排工期，全力以赴推進項目如期完成。

該項目從3L工藝開發至15L工藝鎖定确認，再放大到250L non-GMP和500L GMP的中試生産，在不同規模體(tǐ)系下，産品的表達水平、收率以及關鍵質(zhì)量屬性等指标均表現高度一緻， 成功實現了從小(xiǎo)試工藝到500L生産規模的工藝放大；500L Fed-batch培養表達量高達8.77g/L，細胞活率保持在95%以上。這些充分(fēn)體(tǐ)現了 “皓越”細胞株平台卓越的細胞株構建優勢以及皓陽生物(wù)所開發的上下遊工藝的穩健性和可(kě)放大性。

圖-1: 3L,15L,250L,500L 活細胞密度及活率對比圖

圖-2: 3L,15L,250L,500L D11與D14表達量圖

圖-3: 250L 500L反應器生産圖

随着皓陽生物(wù)MFG1 500L生産線(xiàn)首次成功投産使用(yòng)，我們期待為(wèi)更多(duō)行業夥伴提供優質(zhì)的服務(wù)，助力更多(duō)更好的産品走向臨床造福病患。

關于皓陽生物(wù)

杭州皓陽生物(wù)技(jì )術有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體(tǐ)和重組蛋白藥物(wù)開發服務(wù)的國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業。公司擁有抗體(tǐ)藥物(wù)人源化和成藥性分(fēn)析、穩定細胞株構建、發酵工藝開發、純化工藝開發、制劑處方開發、分(fēn)析方法開發、抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)（ADCs）開發、培養基定制開發等多(duō)個藥物(wù)開發平台，建有完善的250L,500L,1000L規模原液和成品GMP生産線(xiàn)，能(néng)夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生産一站式純粹與專業CDMO服務(wù)。公司現有研發實驗室面積8000平方米，總投資1.5億元。自成立以來，公司為(wèi)國(guó)内外多(duō)個新(xīn)藥研發企業提供生物(wù)藥物(wù)技(jì )術研發服務(wù)，同時與多(duō)家知名醫(yī)藥公司達成戰略合作(zuò)。

皓陽生物(wù)緻力于通過新(xīn)藥研發，推動生物(wù)醫(yī)藥領域的進步，實現創新(xīn)為(wèi)民(mín)、科(kē)技(jì )惠民(mín)的創業目标。公司立足中國(guó)，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共赢”的企業精(jīng)神，努力打造一個行業地位突出，管理(lǐ)先進的現代化企業。