1.負責協助部門經理(lǐ)進行質(zhì)量管理(lǐ)文(wén)件的起草(cǎo)、修訂工作(zuò)；

2.負責受控文(wén)件的日常維護，确保文(wén)件和記錄的起草(cǎo)、修訂、發放和存檔、收回和銷毀等操作(zuò)符合文(wén)件規定；

3.負責QA部門日常培訓，及各類文(wén)件生效前的培訓組織及跟進工作(zuò)；

4.負責監督質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行和執行情況，對執行過程中出現的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

5.參與外審、内審工作(zuò)；

6.領導交辦的其他(tā)任務(wù)。

1.負責理(lǐ)化檢測工作(zuò)，如：滲透壓、水分(fēn)、原輔料的檢測、不溶性微粒、可(kě)見異物(wù)、裝(zhuāng)量、pH值測定，外觀檢查等； 

2.負責起草(cǎo)分(fēn)析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3.根據GMP要求，完成操作(zuò)規程和管理(lǐ)文(wén)件的起草(cǎo)；

4.實驗室儀器設備的驗證與維護。

1.負責生化檢測工作(zuò)，如細胞活性，ELISA類檢測，Q-PCR/PCR法，免疫印迹等生化檢項；

2.負責起草(cǎo)分(fēn)析方法驗證方案、完成方法驗證，撰寫驗證報告；

3.根據GMP要求，完成操作(zuò)規程和管理(lǐ)文(wén)件的起草(cǎo)；

4.實驗室儀器設備的驗證與維護。

1. 按批準的現場監控管理(lǐ)程序對生産全過程進行監控，确保生産過程符合GMP要求；

2. 負責各部門質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況的日常檢查，對運行過程中出現的問題及時向受控部門提出，并及時向上級主管報告；

3. 負責生産相關文(wén)件、工藝規程、批生産記錄的審核；

4. 負責相關文(wén)件的起草(cǎo)和修訂；

5. 參與生産過程中偏差、變更的調查、審核；

6.參與委托生産審計；

7. 負責對物(wù)料的接收、貯存、發放進行監控，根據物(wù)料質(zhì)量标準以及物(wù)料管理(lǐ)規程進行物(wù)料放行前審核；

8. 負責對産品的貯存、發運進行監控，根據産品質(zhì)量标準及産品放行管理(lǐ)規程進行産品放行前審核。

1. 參與生産廠房、設施、設備的改造、擴建、布局及生産工藝等相關驗證方案的審查；

2. 參與新(xīn)設備驗證工作(zuò)；

3. 參與系統、設備等變更後、大修後以及定期的再驗證工作(zuò)；

4. 參與檢驗儀器、檢驗方法以及新(xīn)生産工藝的驗證工作(zuò)；

5. 負責驗證管理(lǐ)，參與驗證方案的起草(cǎo)、修訂，根據驗證中發現的問題、缺陷向相關部門及驗證QA負責人彙報；

6. 驗證方案批準後，與驗證小(xiǎo)組成員人員協調，确保驗證方案的順利實施；

7. 參與各項驗證報告、驗證記錄的審核工作(zuò)，并整理(lǐ)、歸檔。